药品流通科8月份执法公开
发布时间:2018-09-03 16:26:06

序号检查类型检查时间检查人被检查单位检查内容发现问题处理措施整改结果
1日常监督检查2018-8-27刘汝江,王新瑞,翟广博,沧州天祥医药有限公司(药品经营) 现场检查记录:执法人员出示行政执法证件,经该单位李继英验看,并陪同进行现场检查。
1、该公司二类精神药品专库双人双锁管理,安装有红外报警设备且工作正常。
2、现场检查时各仓库内温湿度均符合要求。
3、现场测试温湿度监测点湿度超标能实现声光报警及短信报警,现场查看温湿度监测系统历史数据未发现异常。
4、现场检查时二类精神药品库房顶吊顶破损,阴凉库内部分墙壁受潮发生霉变。
5、现场对该企业执行“两票制”情况进行检查,该企业与部分公立医院签订了“两票制”承诺书,与部分生产企业签订了“两票制”承诺书;抽查部分药品销售情况进行核对,该企业销售给县级以上公立医院的药品均符合两票制有关要求。
6、现场抽查批号为180303的艾司唑仑片、批号为201805054的重组人促红素注射液、批号为16120102003的红花注射液、批号为18012802的氨酚麻美干混悬剂、批号为180101的洛芬待因缓释片、批号为218022071的精蛋白锌胰岛素注射液、批号为1803174的脂肪乳注射液、批号为180502的缩宫素注射液、批号为G1804272的喷他佐辛注射液、批号为180103-2的注射用绒促性素,经核对,均能提供购进票据及供货方资质,库存与计算机系统一致,冷藏药品能提供冷链药品收货交接单和运输交接单。二类精神药品能双人验收入库、双人出库复核,二类精神药品和含特殊药品复方制剂能严格追踪到货流向,能提供销售回执,现场未发现二类精神药品和含特殊药品复方制剂现金交易情况。
7、现场检查时仓库内配备了灭火器等消防设备。
责令整改整改中
2日常监督检查2018-8-28刘汝江,王新瑞,翟广博,沧州中天医药有限公司(药品经营) 1、特药专柜配备了双人双锁管理,安装有红外报警设备,且工作正常;
2、现场检查时仓库内温湿度符合要求,现场测试温湿度监测点超温报警能实现声光报警及短信报警;
3、现场检查时甘草酸单铵半胱胺酸氯化钠注射液码放高度超标;
4、现场查看温湿度监测系统历史数据未发现异常;
5、现场未发现该企业有中药饮片和含特殊药品复方制剂库存;
6、现场对该企业执行“两票制”情况进行检查,该企业现场能提供部分生产企业签订的“两票制”承诺书,与下游公立医疗机构签署了“两票制”承诺书;
7、现场抽查批号为批号为20180611的咪达唑仑注射液、批号为180602的劳拉西泮片、批号为18020206的注射用环磷腺苷葡胺、批号为2017090203的斑蝥酸钠维生素B6注射液、批号为15170607的注射用灯盏花素、批号为201804015的狂犬病人免疫球蛋白、批号为201708056的人凝血因子,经核对,均能提供购进票据及供货方资质,二类精神药品能双人验收入库、双人出库复核,二类精神药品能严格追踪到货流向,现场未发现二类精神药品现金交易情况,冷藏药品能提供上游来货冷链数据和销售运输冷链数据。
8、现场检查时仓库内配备了灭火器等消防设备。
无需整改 
3日常监督检查2018-8-22刘汝江,王新瑞,翟广博,河北金仑医药有限公司沧州分仓 现场检查记录:执法人员出示行政执法证件,经该单位质管员宋威验看,并陪同进行现场检查。
1、现场检查时,药品阴凉库一个监测点湿度超标,未能实现声光报警和短信报警;
2、现场检查时药品阴凉库部分药品垛距不足,注射用磷酸肌酸钠整货倒置,氯化钠注射液外包装压损变形;
3、现场检查时零货架摆放整货药品;
4、现场检查时阴凉库内存放常温药品,阴凉库温度上下限设置为20度到0度;
5、现场检查温湿度检测系统历史数据,部分时间段内温湿度历史数据缺失,查看该系统温湿度上下限报警参数设置,药品冷库1湿度报警上下限分别设置为99%、0%,药品冷库2湿度报警上下限分别设置为95%、5%,药品阴凉库5号监测点湿度报警下限设置为5%,药品阴凉库6、7号监测点湿度报警下限设置为1%,药品常温库湿度报警上下限分别设置为95%、5%;
6、抽查批号为20180609的结核菌素纯蛋白衍生物、批号为A21170603的注射用苯磺顺阿曲库铵、批号为1207170605的注射用生长抑素、批号为F11805251的注射用磷酸肌酸钠、批号为180306的注射用盐酸头孢甲肟、批号为17120702的奥拉西坦胶囊、批号为17081328的注射用盐酸氨溴索,经核对均能提供随货同行单,现场核对库存数量与计算机系统一致,检查冷链药品运输记录,现场不能提供冷链药品运输交接单。
    7、现场检查时不能提供冷库、冷藏车、保温箱的验证报告;
8、仓库内未配备灭火器等消防设备;
上述存在的问题责令立即进行整改。
责令整改整改中
4日常监督检查2018-8-8刘汝江,翟广博,沧州九烨众康医药有限公司(药品经营)药品经营监督1、特药专库配备了双人双锁管理,安装有红外报警设备,且工作正常;
2、现场检查时各药品仓库温湿度符合要求;
3、三楼阴凉库货架上有尘土;
4、三楼常温库挡鼠板未固定;
5、药品仓库内配备了灭火器等防火设备;
6、现场核实该企业实施两票制工作情况,与上游供货企业签订了两票制承诺书,与下游县级以上公立医院签订了两票制承诺书;
7、现场抽查批号为20171116的静注人免疫球蛋白、批号为K1180408的复方福尔可定口服溶液、批号为08033021的氨酚麻美干混悬剂、批号为201806073的重组人促红素注射液、批号为18042811的盐酸曲马多注射液、批号为1803281的盐酸曲马多片,经核对,均能提供购进票据及供货方资质,冷藏药品能提供上游来货冷链数据和销售运输冷链数据,二类精神药品能双人验收入库、双人出库复核,二类精神药品和含特殊药品复方制剂能严格追踪到货流向,现场未发现二类精神药品和含特殊药品复方制剂现金交易情况。抽查部分销售到公立医院的药品,核对进货票及供货方资质,均符合两票制要求。
无需整改 
5日常监督检查2018-8-7刘汝江,王新瑞,翟广博,吴桥县疾病预防控制中心预防接种门诊 1、现场检查时该门诊共有6个冰箱,都存放有温度计,温度都符合要求,另冰箱外显温度;
2、现场查看冰箱历史温度记录,温度记录符合要求。
无需整改 
6日常监督检查2018-8-7刘汝江,王新瑞,翟广博,吴桥县疾控中心 1、该单位共有1个冷库、7个冰柜存放疫苗;
2、现场查看疫苗仓库温度记录冷链管理系统,该单位使用“河北省疫苗冷链储存运输管理系统”,能够按照“预防接种工作规范”要求对仓库内冷链储存数据进行记录和查询;
3、现场查看疫苗来货情况,对启运时间、启运温度、到货时间、到货温度进行了记录,并将配送的冷链记录打印留存;
4、现场查看该单位采购二类疫苗情况,均为省公共资源交易平台公开采购,与生产企业签订采购购销合同;
5、现场抽查长春长生生物科技有限责任公司生产的华润唐山医药有限公司配送的批号为201711090-01的冻干人用狂犬病疫苗,均能提供购进票据、供货单位资质、批签发合格证、药品检验报告、全程冷链数据;
6、现场核实长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗召回情况,批号为201711090-01的冻干人用狂犬病疫苗共购进1000支,2018年7月22日封存1000支存放于星星冷柜2中。
无需整改 
7日常监督检查2018-8-3刘汝江,王新瑞,翟广博,沧州天元医药有限公司药品经销分公司(药品经营) 1、现场未发现该企业有含特殊药品复方制剂库存;
2、现场检查时各药品仓库内温湿度符合要求;
3、现场检查时西侧小阴凉库未放置挡鼠板,未打开蚊蝇灯,零货架上外用药与内服药品混放;
4、现场检查时常温库、东侧小阴凉库内内部分药品码放墙距不足;
5、现场核实“两票制”情况,该公司无县级以上公立医院下游客户;
6、抽查批号为20170905的胃炎宁颗粒、批号为20170201的三肾丸、批号为FAZ1710002的多潘立酮口腔崩解片、批号为FHE1801023的小儿氨酚烷胺颗粒、批号为20150810的蟾龙定喘合剂、批号为20180603的君歧肠胃合剂,经核对均能提供购进票据及供货方资质,经核对计算机系统票帐货一致。
7、仓库内配备了灭火器等消防设备;
上述存在的问题责令立即进行整改。
责令整改整改完成
8日常监督检查2018-8-1刘汝江,王新瑞,翟广博,任丘市疾病预防控制中心综合门诊部 1、该门诊共有6个冰箱,其中5个冰箱存放疫苗,每个冰箱都有温度监测点,现场检查时各冰箱内温度符合要求;
2、现场查看冰箱历史温度记录,上午、下午各记录1次,温度符合要求;
无需整改 
9日常监督检查2018-8-1刘汝江,王新瑞,翟广博,任丘市疾病预防控制中心 1、该单位共有2个冷库、1个冰柜存放疫苗,;
2、现场查看疫苗仓库温度记录冷链管理系统,该单位使用“河北省疫苗冷链储存运输管理系统”,能够按照“预防接种工作规范”要求对仓库内冷链储存数据进行记录和查询;
3、现场查看省疾控中心疫苗来货情况,有疫苗收货验收记录,对启运时间、启运温度、到货时间、到货温度进行了记录,并将配送的冷链记录打印留存;
4、现场查看该单位采购二类疫苗情况,均为省公共资源交易平台公开采购,与生产企业签订采购购销合同;
5、冷库内存放有长春长生生物科技有限责任公司生产的批号为2010709020的甲肝疫苗,该单位主动于2018年7月31日停止销售使用;
6、现场抽查长春长生生物科技有限责任公司生产的华润唐山医药有限公司配送的批号为201711090-01的冻干人用狂犬病疫苗,经核对现场不能提供该批疫苗的检验报告和华润唐山医药有限公司配送的冷链数据;
7、抽查长春长生生物科技有限责任公司生产的华润唐山医药有限公司配送的批号为201612157的冻干人用狂犬病疫苗、批号为201610125-02的冻干人用狂犬病疫苗,均能提供供货单位资质、批签发合格证、药品检验报告、全程冷链数据;抽查长春长生生物科技有限责任公司生产的予联达物流配送的批号为201610108-01的冻干人用狂犬病疫苗、批号为201608082-02的冻干人用狂犬病疫苗、批号为201610119-01的冻干人用狂犬病疫苗,均能提供供货单位资质、批签发合格证、药品检验报告、全程冷链数据。
8、现场核实长春长生生物科技有限责任公司生产的冻干人用狂犬病疫苗召回情况,批号为201711090-01的冻干人用狂犬病疫苗共购进10000支,2018年7月25日退回华润唐山医药有限公司10000支;批号为201612157的冻干人用狂犬病疫苗购进5000支,2018年7月25日退回华润唐山医药有限公司4999支;批号为201610125-02的冻干人用狂犬病疫苗共购进5000支,2018年7月25日退回华润唐山医药有限公司
无需整改