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省器械包材院承担医疗器械产品河北省地方标准制修订项目
发布时间:2018-09-29 11:37:22

近期,省质量技术监督局发布了《关于下达2018年河北省地方标准制修订项目计划的通知》,省器械包材院申报的《植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定》系列标准获得批准,项目组正在加紧进行系列标准起草和验证工作,将于2019年送审、报批、发布。

我省部分医疗器械骨干企业生产的人工骨片、止血海绵、人工器官等生物和高分子材料植入性医疗器械,长期以来由于缺少有毒有害物质检测标准,企业在原料和成品质量控制、安全性评价注册等方面遇到标准缺失难题,监管中也存在“无标可依”问题。省器械包材院落实省委省政府“双创双服”重要部署,依托技术优势主动服务企业服务监管,破解了我省医疗器械领域“卡脖子”的技术难题。来源:河北省食药局网